Modèle d'entente d'essai clinique (MEEC)

Mise à Jour:

La huitième version du MEEC est maintenant offert pour l’utilisation par ceux qui veulent être premiers adherents.

Les premiers adherents seront invités à utiliser le MEEC et nous fournir les renseignements suivants concernant leur expérience:

  • le temps d'exécution du contrat d'idéation/ vitesse de la négociation de contrat
  • Proposé des amendements pour l'examen périodique du MEEC, surtout s'il y a du langage qui a posé des défis importants
  • Comment l'expérience en négociation avec le MEEC compare-t-il à leurs pratiques de négociations régulières

Une série d'ateliers offerts sous la forme de rencontres en personne et de séminaires Web sont disponibles sur demande aux personnes intéressées.

Si vous êtes intéressé à devenir un des premiers adherents du MEEC ou vous avez des questions, veuillez envoyer un courriel à mcta@cctcc.ca.

Cliquez sur les liens ci-dessous pour accéder à ces outils (en anglais seulement):

 
Contexte:

Le modèle d’entente d’essai clinique (MEEC ou mCTA en anglais) fournit un modèle de contrat standard utilisé par les sites et les promoteurs d'essais cliniques dans la négociation d'accords de phase II et phase III. Le contrat est en réponse à des préoccupations communes quant à l'achèvement des négociations de contrat, en particulier lorsque la même entreprise est impliquée avec des sites dans plusieurs provinces. Le fait qu'un accord-cadre ne soient pas en place, complique la disponibilité des essais cliniques pour les patients et place le Canada dans une situation désavantageuse à l'échelle mondiale. Le MEEC est une réponse directe aux recommandations pour un modèle d'entente d'essai clinique standard qui puisse aider à rationaliser le processus de négociation et accélérer le temps de démarrage des essais cliniques. 

Historique:

Dans le passé, un projet pilote de modèle d'entente d'essai clinique (MEEC) a eu lieu, mais a révélé un certain nombre de défis. Cliquez ici pour en savoir plus sur l'historique du MEEC (en anglais).

Développements actuels:

Pour relever ces défis, le groupe de travail principal du CCCEC en matière du MEEC, avec l'aide de Médicaments novateurs Canada et leurs entreprises membres, SoinsSantéCAN et de nombreux organismes provinciaux d'essais cliniques; ont examiné le texte du MEEC. Comme bon nombre des sociétés pharmaceutiques novatrices (aussi membres de Médicaments novateurs Canada) participent au International TransCelerate (CLEAR - Common Language Evaluation and Reconciliation) - une initiative visant à répondre à cinq clauses controversées dans les contrats d'essais cliniques - les clauses CLEAR ont aussi été soumises à l'examen. Cliquez ici pour de plus amples détails sur ces développements.

Le 29 octobre 2015, les représentants des sites d'essais cliniques, les organismes provinciaux  d'essais cliniques, N2 et  les membres de Médicaments novateurs Canada; connus sous le nom «Équipe Canada» (en anglais), se sont réunis pour examiner les clauses TransCelerate et les évaluations provinciales.

À la suite de cette réunion, le CCCEC a lancé un examen final du langage du MEEC, et des clauses CLEAR. Les clauses CLEAR (un projet soutenu par TransCelerate) reflètent des discussions internationales sur les éléments controversés du MEEC. Notre proposition est d'intégrer les clauses CLEAR (si possible) et le MEEC afin de le rendre plus facile à utiliser.

La consultation avait deux principaux objectifs:

  • déterminer l’acceptabilité générale du modèle d’entente d’essai clinique (MEEC) révisé;
  • obtenir la rétroaction des centres d’essai et des promoteurs canadiens au sujet de l’initiative CLEAR.

La prochaine étape immédiate sera l’organisation par le CCCEC, en collaboration avec Médicaments novateurs Canada, d’une série de séances « porte ouverte » destinées au personnel d’entreprises pharmaceutiques participant à la négociation de contrats. Les objectifs de ces séances seront :

  • d’informer les entreprises pharmaceutiques sur l’initiative CLEAR qui sera lancée dans les bureaux canadiens des entreprises membres de TransCelerate;
  • de mesurer leur degré d’engagement et d’adhésion au MEEC.

Un rapport de consultation détaillé qui comportera une version annotée du MEEC à jour ainsi que les résultats des séances « porte ouverte » sera publié à l’intention de tous les intervenants dès la fin de ces rencontres.